Reinräume
Klassifizierung und Requalifizierung von Reinräumen, Laminar-Flow-Einheiten, Isolatoren und Sicherheitswerkbänken.
| Prüfung | Referenz |
|---|---|
| Partikelzählung und Partikelklassifizierung, im Ruhezustand und im Betrieb | ISO 14644-1 |
| Luftgeschwindigkeit und Luftvolumenstrom | ISO 14644-3 |
| Luftwechselrate | ISO 14644-3 |
| Druckdifferenzen | ISO 14644-3 |
| HEPA-Filter-Lecktest | ISO 14644-3 |
| Erholzeit | ISO 14644-3 |
| Aktive mikrobiologische Luftkeimsammlung | EU-GMP Anhang 1 |
Rauchstudien
Luftströmungsvisualisierung an kritischen Stellen: Abfüllung, Transfers, Handschuhports, Türen. Im Ruhezustand und im Betrieb, mit Routine- und Korrektureingriffen.
- WFI-Nebel für Bereiche der Klasse A oder Ölnebel
- Kameras DJI Osmo im Mehrkamera-Aufbau, Videos nach Sequenz indiziert
- Bewertungsbericht; Optionen: Videoschnitt und Videoanalyse
Referenzen: EU-GMP Anhang 1 (2022), ISO 14644-3.
Thermische Validierung
Temperatur-, Feuchte- und CO₂-Mapping; Wärmeverteilung und Wärmedurchdringung.
- Kühllagerung: Kühlschränke, Tiefkühlgeräte bis −80 °C, Kühlräume, Schockfroster
- Flüssigstickstofflagerung und programmierbare Einfrierer
- Inkubatoren (Temperatur, Feuchte, CO₂) und Stabilitätskammern
- Reinräume, Lagerräume und Lagerhallen
- Autoklaven, Depyrogenisierungstunnel, Gefriertrockner, SIP von Behältern
Leer- und Beladungsläufe, Türöffnung, Stromausfall und anschliessende Erholung. Logger und Thermoelemente werden vor und nach jeder Messkampagne überprüft.
Reinigungsvalidierung
- Riboflavin-Abdeckungstests von Sprühvorrichtungen, Waschanlagen und Tanks, mit UV-Inspektion und Fotos
- Leitfähigkeit und TOC am Entnahmepunkt zur Spülwasserüberwachung
Kalibrierung und Vermietung
Überprüfung vor Ort von Temperatur-, Feuchte-, Druck-, Differenzdruck- und Luftströmungssensoren mit rückführbaren Referenzen. Nach ISO/IEC 17025 akkreditierte Kalibrierung über ein Partnerlabor auf Anfrage.
Vermietung: unsere Messgeräte tageweise, vor und nach jeder Vermietung überprüft.
Beratung und Schulung
- Technische Unterstützung: ein Ingenieur in Ihrem Projekt für einen festgelegten Zeitraum
- Schulung zu GMP-, Metrologie- und Qualifizierungsthemen, vor Ort oder online
Preise
Preise auf Anfrage. Jede Offerte nennt Umfang, Prüfungen und Preis: einen Festpreis pro Auftrag oder Abrechnung nach Aufwand. CHF, exkl. MWST.