Camere bianche
Classificazione e riqualifica di camere bianche, unità a flusso laminare, isolatori e cappe di biosicurezza.
| Prova | Riferimento |
|---|---|
| Conteggio particellare e classificazione, a riposo e in attività | ISO 14644-1 |
| Velocità e portata dell'aria | ISO 14644-3 |
| Tasso di ricambio d'aria | ISO 14644-3 |
| Differenze di pressione | ISO 14644-3 |
| Prova di tenuta dei filtri HEPA | ISO 14644-3 |
| Tempo di recupero | ISO 14644-3 |
| Campionamento microbiologico attivo dell'aria | Allegato 1 delle GMP UE |
Studi del fumo
Visualizzazione dei flussi d'aria nei punti critici: riempimento, trasferimenti, porte per guanti, porte. A riposo e in attività, con interventi di routine e correttivi.
- Nebbia di WFI per le zone di grado A, oppure nebbia di olio
- Videocamere DJI Osmo in configurazione multivista, video indicizzati per sequenza
- Rapporto di valutazione; opzioni: montaggio video e analisi video
Riferimenti: Allegato 1 delle GMP UE (2022), ISO 14644-3.
Validazione termica
Mappatura di temperatura, umidità e CO₂; distribuzione e penetrazione del calore.
- Stoccaggio a freddo: frigoriferi, congelatori fino a −80 °C, celle frigorifere, abbattitori di temperatura
- Stoccaggio in azoto liquido e congelatori a velocità controllata
- Incubatori (temperatura, umidità, CO₂) e camere di stabilità
- Camere bianche, locali di stoccaggio e magazzini
- Autoclavi, tunnel di depirogenazione, liofilizzatori, SIP di recipienti
Prove a vuoto e a carico, apertura delle porte, interruzione dell'alimentazione elettrica e recupero. I logger e le termocoppie sono verificati prima e dopo ogni campagna.
Validazione della pulizia
- Test di copertura con riboflavina di dispositivi a spruzzo, lavatrici e serbatoi, con ispezione UV e fotografie
- Conducibilità e TOC al punto d'uso per il monitoraggio dei risciacqui
Taratura e noleggio
Verifica in loco di sensori di temperatura, umidità, pressione, pressione differenziale e flusso d'aria rispetto a riferimenti tracciabili. Taratura accreditata ISO/IEC 17025 tramite un laboratorio partner, su richiesta.
Noleggio: i nostri strumenti di misura a giornata, verificati prima e dopo ogni noleggio.
Consulenza e formazione
- Assistenza tecnica: un ingegnere nel Suo progetto per un periodo definito
- Formazione su temi di GMP, metrologia e qualifica, in loco o a distanza
Prezzi
Prezzi su richiesta. Ogni offerta indica il perimetro, le prove e il prezzo: prezzo forfettario per incarico oppure a consuntivo (tempo e materiale). CHF, IVA esclusa.