Reinräume
Partikelklassifizierung (ISO 14644-1). Luftgeschwindigkeit, Luftwechselrate, Druckdifferenzen, HEPA-Filter-Lecktests und Erholzeit (ISO 14644-3). Aktive mikrobiologische Luftkeimsammlung.
Siders (VS) · Schweiz
Reinräume, thermische Validierung und Reinigungsvalidierung
Qualifizierung, Messung und Kalibrierung vor Ort für GMP-Standorte, vom Protokoll bis zum Bericht.
EU-GMP Anhang 1 · ISO 14644 Französisch, Deutsch, Englisch, Italienisch Eigene kalibrierte Messgeräte
Was wir tun
Sechs Dienstleistungen, ein Team
Rauchstudien
Luftströmungsvisualisierung in Bereichen der Klassen A und B mit WFI- oder Ölnebel, Mehrkamera-Video und Bericht (EU-GMP Anhang 1).
Thermische Validierung
Kühllagerung, Flüssigstickstofflagerung, Inkubatoren, Reinräume und Lagerhallen. Autoklaven, Depyrogenisierungstunnel, Gefriertrockner, SIP.
Reinigungsvalidierung
Riboflavin-Abdeckungstests, Leitfähigkeit und TOC am Entnahmepunkt.
Kalibrierung und Vermietung
Überprüfung von Temperatur-, Feuchte-, Druck- und Luftströmungssensoren vor Ort. Vermietung unserer Messgeräte tageweise.
Beratung und Schulung
Technische Unterstützung durch unsere Ingenieure. Schulung zu GMP-, Metrologie- und Qualifizierungsthemen.
5Partner-CQV-Ingenieure
35+Jahre in Pharma und Qualifizierung
4Arbeitssprachen: Französisch, Deutsch, Englisch, Italienisch
Ein Team, der ganze Zyklus
Vom Protokoll zum Bericht
Die Ingenieure, die das Protokoll schreiben, führen auch die Messungen durch und unterzeichnen den Bericht. Keine Übergabe zwischen Vertrieb, Techniker und Berichtsverfasser.
- Besichtigung und Prüfplan
- Durchführung vor Ort, bei Bedarf in Reinraumbekleidung
- Bericht mit Rohdaten, Abweichungen und Schlussfolgerungen
Rückführbar
Inspektionsbereite Aufzeichnungen
Unsere Sensoren werden vor und nach jeder Messkampagne mit Referenzen mit rückführbarer Kalibrierung überprüft. Zertifikate auf Anfrage.
Unser Qualitätssystem wird im Hinblick auf ISO 9001 aufgebaut.
So arbeiten wir
Vier Schritte
Bedarfsklärung
Ein Besuch oder ein Telefonat, um Anlagen, Prüfungen und Akzeptanzkriterien festzulegen.
Offerte
Ein Festpreis pro Auftrag oder Abrechnung nach Aufwand. CHF, exkl. MWST.
Durchführung
Vor Ort, zu den vereinbarten Terminen, mit unseren eigenen kalibrierten Messgeräten.
Bericht
Protokoll, Rohdaten, Abweichungen und Schlussfolgerungen, bereit für Ihre QA-Prüfung.
Steht eine Qualifizierung an?
Nennen Sie uns die Anlage, den Umfang und die Termine. Wir antworten auf Französisch, Deutsch, Englisch oder Italienisch.